Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα (ΗΤ) είναι ηλεκτρονικές συσκευές που θερμαίνουν ένα υγρό σε ένα αερόλυμα προς εισπνοή. Τα υγρά αναπλήρωσης συνήθως περιλαμβάνει προπυλενογλυκόλη και γλυκερόλη, με ή χωρίς νικοτίνη και αρώματα, και αποθηκεύεται σε φυσίγγια μίας χρήσης ή επαναγεμιζόμενα ή σε μια δεξαμενή. Από όταν εμφανίστηκαν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα στην αγορά το 2006, σημειώθηκε σταθερή αύξηση των πωλήσεων.
Οι καπνιστές αναφέρουν ότι χρησιμοποιούν ηλεκτρονικό τσιγάρο για να μειώσουν τους κινδύνους του καπνίσματος, αλλά ορισμένοι οργανισμοί υγειονομικής περίθαλψης, ομάδες υποστήριξης ελέγχου καπνού και υπεύθυνοι για τη χάραξη πολιτικής ήταν απρόθυμοι να ενθαρρύνουν τους καπνιστές να μεταβούν στο ΗΤ, αναφέροντας έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Οι καπνιστές, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ρυθμιστικές αρχές ενδιαφέρονται να γνωρίζουν εάν αυτές οι συσκευές μπορούν να βοηθήσουν τους καπνιστές να διακόψουν το κάπνισμα και αν είναι ασφαλής η χρήση τους για το σκοπό αυτό. Αυτή η αξιολόγηση είναι η ενημέρωση μιας αξιολόγησης που δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά το 2014.
Στόχοι
Να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η επίδραση της χρήσης ηλεκτρονικού τσιγάρου για να βοηθήσουν τους ανθρώπους που καπνίζουν να αποκτήσουν μακροχρόνια αποχή από το κάπνισμα.
Μέθοδοι έρευνας
Ερευνήσαμε το Εξειδικευμένο Μητρώο Ομάδων Εθισμού στον καπνό του Cochrane, το Κεντρικό Μητρώο Ελεγχόμενων Δοκιμών του Cochrane (των κεντρικών), το MEDLINE, το Embase και το PsycINFO για τα σχετικά αρχεία από το 2004 έως τον Ιανουάριο του 2016, ελέγχοντας επίσης την πηγή και επικοινωνώντας με τους συγγραφείς της μελέτης.
Κριτήρια επιλογής
Συμπεριλάβαμε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ΤΕΔ) στις οποίες οι τωρινοί καπνιστές (με κίνητρο να διακόψουν το κάπνισμα ή χωρίς) διαμοιράστηκαν τυχαία σε ΗΤ ή σε κατάσταση ελέγχου και στους οποίους μετρήθηκαν τα ποσοστά αποχής σε διάστημα έξι μηνών ή περισσότερο. Δεδομένου ότι το πεδίο έρευνας του ΗΤ είναι νέο, συμπεριλάβαμε επίσης επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση της ομάδας με επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση τουλάχιστον έξι μηνών. Περιλήφθηκαν τυχαιοποιημένες δοκιμές διασταύρωσης, μελέτες πολλαπλών εξετάσεων και κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν τουλάχιστον μία εβδομάδα χρήσης ΗΤ για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ).
Συλλογή και ανάλυση δεδομένων
Ακολουθήσαμε τις τυποποιημένες μεθόδους του Cochrane για έλεγχο και εξαγωγή δεδομένων. Το κύριο μέτρο έκβασης ήταν η αποχή από το κάπνισμα μετά από επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση τουλάχιστον έξι μηνών και χρησιμοποιώντας τον πιο αυστηρό διαθέσιμο ορισμό (συνεχής, βιοχημικώς επικυρωμένη και επαναληπτική παρακολούθηση). Χρησιμοποιήσαμε ένα μοντέλο Mantel-Haenszel σταθερού αποτελέσματος για τον υπολογισμό του δείκτη κινδύνου (ΔΚ) με ένα διάστημα εμπιστοσύνης 95% (ΔΕ) για κάθε μελέτη και, κατά περίπτωση, συγκεντρώσαμε δεδομένα από αυτές τις μελέτες σε μεταναλύσεις.
Κύρια αποτελέσματα
Οι αναζητήσεις μας ανίχνευσαν πάνω από 1700 αρχεία, από τα οποία περιλαμβάνονται 24 ολοκληρωμένες μελέτες (τρεις ΤΕΔ, δύο από τις οποίες ήταν κατάλληλες για τη μετα-ανάλυση διακοπής μας και 21 μελέτες στατιστικής ακολουθίας). Έντεκα από αυτές τις μελέτες είναι νέες για αυτήν την έκδοση της ανασκόπησης. Εντοπίσαμε 27 συνεχιζόμενες μελέτες. Δύο ΤΕΔ συνέκριναν το ηλεκτρονικό τσιγάρο με το πλασέμπο ηλεκτρονικό τσιγάρο (χωρίς νικοτίνη), με ένα συνδυασμένο μέγεθος δείγματος 662 συμμετεχόντων. Η μία δοκιμή περιλάμβανε ελάχιστη τηλεφωνική υποστήριξη και μία στρατολόγησε καπνιστές που δεν σκόπευαν να διακόψουν το κάπνισμα και στις δύο χρησιμοποιήθηκαν παλιά μοντέλα ΗΤ με χαμηλή περιεκτικότητα σε νικοτίνη και κακή διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Εκτιμήσαμε ότι οι ΤΕΔ έχουν χαμηλό κίνδυνο συστηματικού σφάλματος, αλλά στο πλαίσιο του συστήματος επιπέδου αξιολογήσαμε τη συνολική ποιότητα των στοιχείων για τα αποτελέσματά μας ως «χαμηλό» ή «πολύ χαμηλό», λόγω ανακριβειών που προκύπτουν λόγω του μικρού αριθμού δοκιμών. Το «χαμηλό» επίπεδο σημαίνει ότι η περαιτέρω έρευνα είναι πολύ πιθανό να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην εμπιστοσύνη μας στην εκτίμηση του αποτελέσματος και είναι πιθανό να αλλάξει την εκτίμηση. Το ‘πολύ χαμηλό’ επίπεδο σημαίνει ότι είμαστε πολύ αβέβαιοι σχετικά με την εκτίμηση. Οι συμμετέχοντες που χρησιμοποίησαν ΗΤ είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να απέχουν από το κάπνισμα για τουλάχιστον έξι μήνες σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που έλαβαν πλασέμπο ( ΔΚ 2,29, 95% ΔΕ 1,05 έως 4,96, πλασέμπο 4% έναντι ΗΤ 9%, 2 μελέτες, 662 συμμετέχοντες. ΕΠΙΠΕΔΟ: χαμηλό). Η μία μελέτη που συνέκρινε το ΗΤ με το επίθεμα νικοτίνης δεν διαπίστωσε σημαντική διαφορά στα ποσοστά αποχής έξι μηνών, αλλά τα διαστήματα εμπιστοσύνης δεν αποκλείουν κλινικά σημαντική διαφορά ( ΔΚ 1,26, 95% ΔΕ 0,68 έως 2,34, 584 συμμετέχοντες. ΕΠΙΠΕΔΟ: πολύ χαμηλό).
Από τις μελέτες που περιλήφθηκαν, καμία δεν ανέφερε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) που να σχετίζονται με τη χρήση ΗΤ. Τα πιο συχνά αναφερόμενα ΑΣ ήταν ο ερεθισμός στο στόμα και στο λαιμό, ο οποίος συνηθέστερα εξαφανίζεται με την πάροδο του χρόνου. Μία ΤΕΔ παρείχε στοιχεία σχετικά με το ποσοστό των συμμετεχόντων που βιώνουν τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα. Η αναλογία των συμμετεχόντων στις ομάδες μελέτης που έπασχαν από ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοια (ΗΤ εναντίον πλασέμπο ΗΤ: ΔΚ 0,97, 95% ΔΕ 0,71 έως 1,34 (298 συμμετέχοντες), ΗΤ εναντίον επιθέματος νικοτίνης: ΔΚ 0,99, 95% ΔΕ 0,81 έως 1,22 (456 συμμετέχοντες)). Η δεύτερη ΤΕΔ δεν ανέφερε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συχνότητα των ΑΣ στην παρακολούθηση τριών -ή 12- μηνών μεταξύ των ομάδων ΗΤ και του πλασέμπο και κατέδειξε ότι σε όλες τις ομάδες η συχνότητα των ΑΣ (με εξαίρεση τον ερεθισμό του λαιμού) μειώθηκε σημαντικά με την πάροδο του χρόνου.
Συμπεράσματα των συγγραφέων
Υπάρχουν δύο μελέτες που αποδεικνύουν ότι τα ΗΤ βοηθούν τους καπνιστές να σταματήσουν το κάπνισμα μακροπρόθεσμα σε σύγκριση με τα πλασέμπο ΗΤ. Ωστόσο, ο μικρός αριθμός δοκιμών, τα χαμηλά ποσοστά συμβάντων και τα μεγάλα διαστήματα εμπιστοσύνης γύρω από τις εκτιμήσεις σημαίνουν ότι η εμπιστοσύνη μας στο αποτέλεσμα είναι βαθμολογημένη «χαμηλή» από τα πρότυπα επιπέδων. Η έλλειψη διαφοράς μεταξύ της επίδρασης των ΗΤ σε σύγκριση με τα επιθέματα νικοτίνης που βρέθηκαν σε μία δοκιμή είναι αβέβαιη για παρόμοιους λόγους. Καμία από τις μελέτες που συμπεριλήφθηκαν (βραχυπρόθεσμα έως μεσοπρόθεσμα, έως δύο χρόνια) δεν ανιχνεύει σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που θεωρούνται πιθανώς σχετιζόμενα με τη χρήση ΗΤ. Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν ο ερεθισμός του στόματος και του φάρυγγα. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια των ΗΤ είναι άγνωστη. Σε αυτήν την ενημερωμένη έκδοση, βρήκαμε άλλες 15 συνεχιζόμενες ΤΕΔ που φαίνονται κατάλληλες για αυτήν την αναθεώρηση.
Π Ε Ρ Ι Λ Η Ψ Η Μ Ε Α Π Λ Α Λ Ο Γ Ι Α
Μπορούν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα να βοηθήσουν τους ανθρώπους να σταματήσουν το κάπνισμα και είναι ασφαλή για το σκοπό αυτό;
Ιστορικό
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα (ΗΤ) είναι ηλεκτρονικές συσκευές που παράγουν ένα αερόλυμα (συνήθως αναφέρεται ως ατμός) που εισπνέει ο χρήστης. Αυτός ο ατμός περιέχει συνήθως νικοτίνη χωρίς τις περισσότερες τοξίνες που οι καπνιστές εισπνέουν με τον καπνό τσιγάρων. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα έχουν γίνει δημοφιλή στους καπνιστές που θέλουν να μειώσουν τους κινδύνους του καπνίσματος. Αυτή η ανασκόπηση στόχευε στο να διαπιστωθεί εάν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα βοηθούν τους καπνιστές να σταματήσουν το κάπνισμα και αν είναι ασφαλές να χρησιμοποιήσουν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα για να το κάνουν.
Χαρακτηριστικά μελέτης
Αυτή είναι μια ενημέρωση μιας προηγούμενης ανασκόπησης. Η πρώτη ανασκόπηση δημοσιεύθηκε το 2014 και περιλάμβανε 13 μελέτες. Για αυτήν την ενημέρωση, αναζητήσαμε μελέτες που δημοσιεύθηκαν μέχρι τον Ιανουάριο του 2016 και βρήκαμε 11 νέες μελέτες. Μόνο δύο από τις μελέτες που περιλήφθηκαν είναι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές και παρακολούθησαν τους συμμετέχοντες για τουλάχιστον έξι μήνες. Αυτές παρέχουν τα καλύτερα στοιχεία. Οι υπόλοιπες 22 μελέτες είτε δεν παρακολούθησαν τους συμμετέχοντες για πολύ καιρό είτε δεν έβαλαν τους ανθρώπους σε ομάδες θεραπείας, με αποτέλεσμα να μην μπορούν να συγκρίνουν άμεσα τα ΗΤ με κάτι άλλο. Αυτές οι μελέτες μπορούν να μας μιλήσουν λιγότερο για το πώς τα ΗΤ θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην διακοπή του καπνίσματος αλλά μπορούσαν να μας πουν για τη βραχυπρόθεσμη ασφάλεια. Οι δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές, που διεξήχθησαν στη Νέα Ζηλανδία και στην Ιταλία, συνέκριναν τα ΗΤ με και χωρίς νικοτίνη. Κρίναμε ότι αυτές οι μελέτες έχουν χαμηλό κίνδυνο μεροληψίας. Στη μια μελέτη, οι άνθρωποι ήθελαν να σταματήσουν το κάπνισμα, ενώ στην άλλη μελέτη δεν ήθελαν. Η δοκιμή σε άτομα που ήθελαν να σταματήσουν το κάπνισμα συνέκρινε επίσης τα ΗΤ με τα επιθέματα νικοτίνης.
Βασικά αποτελέσματα
Ο συνδυασμός των αποτελεσμάτων των δύο μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 662 άτομα, έδειξαν ότι η χρήση ΗΤ που περιείχαν νικοτίνη αύξησαν τις πιθανότητες διακοπής του καπνίσματος μακροπρόθεσμα σε σύγκριση με τη χρήση ΗΤ που δεν περιείχαν νικοτίνη. Δεν μπορέσαμε να διαπιστώσουμε εάν το ΗΤ ήταν καλύτερο από τα επιθέματα νικοτίνης στο να βοηθήσει τους ανθρώπους να σταματήσουν το κάπνισμα, επειδή ο αριθμός των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν χαμηλός. Απαιτούνται περισσότερες μελέτες για την αξιολόγηση αυτού του αποτελέσματος. Οι άλλες μελέτες ήταν χαμηλότερης ποιότητας, αλλά υποστήριξαν αυτά τα ευρήματα. Καμία από τις μελέτες δεν διαπίστωσε ότι οι καπνιστές που χρησιμοποίησαν ΗΤ βραχυπρόθεσμα έως μεσοπρόθεσμα (για δύο χρόνια ή λιγότερο) είχαν αυξημένο κίνδυνο για την υγεία σε σύγκριση με τους καπνιστές που δεν χρησιμοποίησαν ΗΤ.
Ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων Η ποιότητα των στοιχείων είναι γενικά χαμηλή, διότι βασίζεται σε μικρό αριθμό μελετών, παρόλο που οι μελέτες αυτές διεξήχθησαν ικανοποιητικά.
Απαιτούνται περισσότερες μελέτες των ηλεκτρονικών τσιγάρων. Ορισμένες είναι ήδη σε εξέλιξη.
